Vos missions

Nous recherchons un(e) Global Safety Officer (GSO) senior, médecin de formation, pour intervenir sur un projet international d’envergure dans le domaine des maladies rares :

• Internal & External Safety
  
  • Assurer la gestion des risques et la pharmacovigilance pour un portefeuille de produits (maladies rares).
    
  • Contribuer aux Safety Management Teams et Safety Analysis Teams.
    
  • Rédiger des documents de support, destinés aux autorités de santé, partenaires externes ou négociations internes.
    
  • Participer aux plans de gestion de la sécurité, aux activités de due diligence et aux accords de pharmacovigilance.
    
  • Apporter un support aux protocoles cliniques et aux développements en cours.
    
    
  Signal Detection & Assessment
  
  • Mettre en œuvre les méthodologies de détection et d’analyse des signaux.
    
  • Interpréter les résultats et assurer un reporting régulier.
    
  • Préparer les activités de revue des données de sécurité agrégées et coordonner les activités de surveillance de la sécurité.
    
    
  Évaluation des risques & bénéfices
  
  • Réaliser des évaluations proactives des risques.
    
  • Co-diriger les évaluations bénéfice/risque avec les équipes concernées.
    
  • Préparer et suivre les stratégies et plans de gestion des risques, en collaboration avec le Centre d’excellence en Risk Management & Safety Epidemiology.
    
    
  Rédaction de rapports réglementaires
  
  • Documenter, coordonner et valider les rapports périodiques : RMP update, IND Annual Report, DSUR, PSUR/PBRER.
    
  • Servir d’expert médical safety auprès du groupe.
    
  • Produire les conclusions médicales et analyses scientifiques requises par les autorités, KOL ou comités de surveillance de la sécurité.
    

Votre profil

• Médecin obligatoire.
  
• 20 à 25 ans d’expérience en pharmacovigilance, sécurité produit et gestion du risque, idéalement en contexte global.
  
• Expérience confirmée en Global Safety Officer (GSO).
  
• Expertise avérée pour :
  
  • Fournir des services de gestion des risques et PV aux équipes projet.
    
  • Réaliser des analyses de signal detection et contribuer aux Safety Evaluation Reports.
    
  • Conduire des évaluations bénéfice/risque et élaborer des stratégies de risk management.
    
  • Travailler sur les sections sécurité des documents de soumission et réponses aux autorités.
    
• Anglais bilingue / courant.
  
• Leadership, rigueur scientifique et capacité à interagir avec des équipes internationales de haut niveau.

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.