Vos responsabilités

Gestion de la sécurité des produits

• Participation aux activités de détection de signal (revue de safety evaluation reports, contribution aux Safety Management Committees).
• Revue et validation des demandes de modification de l’information produit (traduction et vérification des annexes RCP, notices et étiquetages).
• Contribution à la mise en place et au suivi des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR), incluant la coordination avec les affaires réglementaires, le médical et le marketing.
• Soutien aux activités locales de pharmacovigilance : mise à jour des informations produit, réponses aux demandes de l’ANSM, revue de la sécurité hors AMM.

Projets transverses et réglementaires

• Participation à la rédaction et à la revue des dossiers de transparence (inscription/réinscription, extension d’indication, accès précoce, CTV).
• Rédaction et mise à jour des sections tolérance (PBRER, RMP, dossiers de prix et remboursement).
• Coordination des réponses aux autorités de santé en lien avec les équipes locales et globales.
• Préparation et participation aux inspections (ANSM, audits internes).

Formation & coordination

• Formation et accompagnement de collaborateurs, alternants et prestataires externes.
• Participation et pilotage de groupes de travail internes (programmes patients, accès précoce, plan éditorial PV, création et gestion d’un SharePoint PV).
• Interaction quotidienne avec les départements réglementaires, médicaux, marketing, market access, qualité et supply.

Vos expertises

• Pharmacien(ne) ou profil scientifique avec expérience confirmée en pharmacovigilance.
• Bonne maîtrise de la réglementation GVP/GxP et des outils PV (base de données PV, MedDRA).
• Excellentes capacités rédactionnelles et de communication (en français et en anglais).
• Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle, à travailler en équipe et dans un contexte international.
• Une expertise dans les aires thérapeutiques suivantes est un atout : oncologie, hématologie, maladies rares, vaccins, biothérapies.

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.